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本文標題："動物新藥抗蠕蟲劑效果試驗步驟！"

抗蠕蟲劑效果試驗

　　抗蠕蟲劑所作用之各種寄生蟲是指寄生于動物體內(nèi)之消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系
統(tǒng)及其他組織中之蠕蟲而言。

(一) 有效劑量選定試驗

　　有效劑量選定試驗之目的是選定動物用新藥品之臨床應(yīng)用時之有效劑量。凡是推薦
　適用之各種蠕蟲分別人工感染于推薦適用之對象動物后，分成不同的劑量組，以預(yù)期
　臨床應(yīng)用時之投藥途徑投藥，以選定最適當(dāng)?shù)呐R床應(yīng)用時之劑量。

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市銷售之製劑或其原料藥。

　2.試驗動物：使用動物用新藥品擬臨床應(yīng)用時之對象動物，如對象動物有2種以上時
　　，應(yīng)分別實施試驗。

　3.動物數(shù)目：各劑量組使用試驗結(jié)果足以顯示統(tǒng)計學(xué)上顯著性差異之?dāng)?shù)目。

　4.感染蠕蟲：使用各種推薦適用之蠕蟲，如推薦適用之蠕蟲有2種以上時應(yīng)分別實施
　　人工感染。

　5.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時，應(yīng)分別
　　實施試驗。

　6.劑量分組：分成至少3劑量組，另設(shè)未投藥陰性對照組。原則上先實施預(yù)備試驗，
　　以求預(yù)測有效劑量，實施試驗時設(shè)定1劑量組為預(yù)期有效劑量，另1劑量組為高于
　　有效劑量，第3劑量組為低于有效劑量。

　7.試驗期間：人工感染蠕蟲并開始投藥后5至7夭，如有需要則可酌予延長。

　8.觀察及檢查項目:

　 (1)臨床觀察：投藥期間每天定時詳細觀察一般癥狀。

　 (2)飼料攝取量及飲水量：投藥開始前、開始后適當(dāng)?shù)臅r期及試驗結(jié)束時測定。

　 (3)體重：投藥開始時測定全體試驗動物之體重，投藥結(jié)束時測定全體存活動物之體
　　　重。

　 (4)試驗期間必須記錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。

　 (5)投藥結(jié)束時仍生存之全部試驗動物，剖檢后檢查消化道或其他組織中之蠕蟲種類
　　　及數(shù)目。如各劑量組之試驗動物數(shù)目相同時，可依下列公式計算效果百分數(shù)：

對照組試驗動物蠕蟲數(shù)－治療組試驗動物蠕蟲數(shù) × 100

對照組試驗動物蠕蟲數(shù)

可斟酌使用其他更適當(dāng)?shù)挠嬎惴椒ɑ蚪y(tǒng)計學(xué)的分析。